生物制药市场分析（上）

编写 嘉煌 

中国自主研发长效抗艾滋病新药有望率先上市

        2014年4月7日出版的国际著名刊物《自然医学》，点评了目前正在进行临床试验的3种长效抗艾新药中，来自中国的艾博卫泰已进入临床试验最后阶段，有望成为在全球率先上市的长效抗艾滋病新药。

       与病毒过招，找准靶点再放箭

        全球有3530万艾滋病病毒感染者，230万新发感染者，160万人死于艾滋病。这是一组令人震惊的数字，它无时无刻地在提醒我们，艾滋病已成为人类健康的严重威胁。

        自1981年美国首次报道艾滋病病例以来，国际社会付出了巨大的努力，先后研制出28种治疗艾滋病的合成药物，可是至今仍然无法研究出根治和预防艾滋病的有效药物。

       “艾滋病之所以难防难治，是因为HIV病毒十分狡猾，它不仅专门攻击人体免疫系统，而且非常多变，现在已经上市的抗艾药物，要么由于毒副作用，要么由于耐药，造成许多治疗失败。”南京前沿生物技术有限公司董事长谢东说。

        作为我国首批引进的“千人计划”人才，谢东是约翰·霍普金斯大学博士，曾在国外多家知名研究机构任职，领导和参与了3个抗艾滋病新药的研发工作。2002年，他带着自主知识产权技术回到国内创业，首先就把目标瞄准了艾滋病。

       “HIV属于高度容易产生基因变异的逆转录病毒。过去30年经验告诉我们，长时间药物治疗，不管什么配方都会有部分患者产生耐药。甚至有的患者中断了几天服药后耐药就出现了，这时重新给药的疗效就差强人意。”

       “这部分患者该怎么办？难道真的无药可救了吗？”谢东说，全球有1200万感染者接受药物治疗，有耐药基因突变的大约有300万人，而我国此类患者可达几万人，这是全球防治艾滋病的重大隐患。

       近年来，艾滋病患者越来越多。但是抗艾滋病新药的研发仿佛陷入瓶颈期，在研新药寥寥无几，已上市并在临床上取得显著成效的新药更是屈指可数。全球医疗市场都急切需要新型的抗艾滋病药物尽早问世。

        谢东带领团队成员对HIV病毒表面的两种蛋白质gp120和gp41进行分析后，发现它们是HIV入侵人体T细胞的帮凶。他们意识到，只要控制住这两种蛋白，不让它们与T细胞结合，就可以抑制HIV在人体内的复制和传播。他们把这种新型抗艾药物称之为HIV病毒进入抑制剂。

       谢东介绍说，从药物靶点上看，艾博卫泰针对的是HIV病毒的gp41蛋白的一个全新区域，机理上可有效抑制绝大多数HIV病毒，包括耐药病毒。从药物结构上看，艾博卫泰是原创新型的多肽药物，在人体内将会代谢为氨基酸，而且不会攻击人体细胞，目前显示了良好的安全性。仅从这两点上看，艾博卫泰与目前已上市的抗艾滋病药物相比，就已领先一大步。更加令人惊喜的是，艾博卫泰一周给药一次。相比现在每天吃一把药的产品，可提高患者用药的依从性，大幅减少因不按时服药造成的治疗失败。

       与时间赛跑，寂寞是最大的对手

       “只有我一人，前沿生物是做不到今天的。”回首创业十余年来的甘辛，谢东最感谢的是两位“缺心眼”的搭档——陆荣健，哈佛医学院博士后，从事生物科技公司抗病毒药物开发；王昌进，美国肯塔基大学药学院博士，在新药研发、市场、商务领域摸爬滚打多年。

       为研发这款治疗艾滋病的原创新药，三位“千人计划”专家至今已坚持十余年，累计投入的资金已达上亿元。

    “人往往是这样，当你到了不用为生活发愁的时候，就开始折腾。”王昌进说，在默克、辉瑞这样的著名企业，研发人员成千上万，个人就像大海中的一滴水。做大池子里的小鱼，还是做小池子里的大鱼？最终，三人选择了自己“挖池子”。

       新药研发每一天都在烧钱，一路上，即便前沿生物得到了各路资金的支持，“钱荒”的考验还是不断向他们袭来。

   “都想不起来有多少回青黄不接了！先是高管不领工资，再后来，高管就掏家底给员工发工资。”王昌进说，十年砸下去上亿元，要是买块地早发了。但是，“我们想做出自己的成果，做出中国自己的原创药，我们会坚持下去。”

       在艾博卫泰问世前，国内鲜有针对重大疾病的自主知识产权新药问世，最根本的原因就是新药研发是艰苦的系统工程，时间长，耗资大，更有风险，还要容忍失败。正因为代价太大，国内利润高、影响大的新药市场大部被跨国公司占领。目前，全球有28款抗艾滋病原创药，但是没有一款是中国的。

       “抗病毒药物治疗是防控艾滋病传播的有效手段，在目前无法根治、需要终身治疗的情况下会对新药有不断的需求。国家针对这个重大传染病建立自主的新药研发体系，不仅关系到国家战略安全和社会稳定，可减少购买国外新药的巨大费用，还有助于中国帮助艾滋病肆虐的发展中国家。”谢东说。

       从“十一五”到“十二五”期间，前沿生物连续得到了国家新药创制科技重大专项的支持；进入了国家食品药品监督管理总局审批“绿色通道”，艾博卫泰的每次申报临床试验都获得加速审批；每一次专家会议都有相关部委出面召集各路专家支招……这在我国新药研发中是前所未有的罕见一幕。

       “零的突破”，有望传递生命的接力棒

       2014年2月，在北京一个不知名的、狭小昏暗的会议室里，前沿生物召集了艾博卫泰3期临床试验启动会，标志着向国产原创新药上市发起最后“冲刺”。

       而在此前已完成的2期临床试验结果表明，使用艾博卫泰与克力芝联合给药，疗效出人意料地好：药物具有高度安全性，不仅全部病人体内的HIV病毒被降低99%，而且56%的患者的病毒载量降低至检测线之下。两项数据均超过世界卫生组织推荐的标准二线治疗方案一倍。

       该试验的领衔研究者、首都医科大学附属佑安医院感染中心主任吴昊教授说：“艾博卫泰是少有的几个在我国研发、具有全球专利和潜在市场竞争力的新药产品。”

       据吴昊介绍，该新药具有两个鲜明特点：一是每周给药一次的长效，二是对耐药病毒的有效。“艾博卫泰是第一个以有效治疗中国患者为目标的抗艾新药，标志着我国艾滋病治疗整体研究水平的提高。在这个产品的最后关键研究阶段，我们期望得到患者和临床医生的积极参与，科学、高效完成这个有重要意义的研究，造福中国及世界的艾滋病人。”

       在建设创新型国家的转型时期，艾博卫泰进入3期临床试验，在全球长效抗艾新药的研发中走在了最前面，并有望率先上市实现“零的突破”，迈出打破外国药企垄断抗艾新药市场的重要一步。

                                                               生物制药

       生物制药（Biological Pharmacy）即利用生物工程生产有药用价值的蛋白质、多肽产品。或者说是以生物材料如生物体、生物组织、细胞、体液等为原料，综合利用生物学、微生物学、医学、化学、生物化学、药学等学科的原理和方法，制造用于预防、治疗和诊断的制品。这些制品通常被称为生物药物（Biological Pharmaceutical）。我们吃的维生素、红霉素、洁霉素等，注射用的青霉素、链霉素、庆大霉素等就是用不同微生物发酵制得的生物药物。

       生物制药是利用生物活体来生产药物的方法，如利用转基因玉米生产人源抗体、转基因牛乳腺表达人α1抗胰蛋白酶等。随着生物技术的发展，有目的人工制得的生物原料成为当前生物制药原料的主要来源。如用免疫法制得的动物原料、改变基因结构制得的微生物或其它细胞原料等。生物药物的特点是药理活性高，毒副作用小，营养价值高。生物药物主要有蛋白质、核酸、糖类、脂类等。这些物质的组成单元为氨基酸、核苷酸、单糖、脂肪酸等，对人体不但无害，而且还是重要的营养物质。在临床治疗方面，对于严重威胁人类健康的重大疾病的治疗，如癌症、艾滋病、冠心病、贫血、发育不良、糖尿病、遗传性疾病等，其作用举足轻重，甚至不可替代。

       生物制药产业不仅涵盖了医学、药学以及生物学等学科，还要对很多相关学科进行突破，例如分子遗传学、生物物理等，形成前沿性的新领域，并以此作为理论支撑。

       运用现代生物化学与分子生物学，结合基因工程、蛋白质工程、细胞工程、酶工程、发酵工程、生物芯片等技术，在清楚认识发病机理的基础上对相关问题展开综合研究，是生物制药发展的总趋势。

       生物制药是多学科高度综合、互相渗透的高科技产业，依赖于很多相关领域的技术进步，例如微机电系统、图象处理、传感器、信息技术及材料科学等各种新技术。计算机模拟和分子图像技术（例如原子力显微镜、质量分光仪和扫描探测显微镜）相结合可以提高具有特定功能分子的设计能力，提高药物开发的效率。药物与使用该药物的生物系统相互作用的模拟在理解药效和药物安全方面会成为越来越有用的工具。生物科学与信息科学相结合，将带动生物制药产业的迅猛发展。

       生物技术可以改进预防和治疗疾病的方法，这些新疗法能够削弱病原体进入人体并进行传播的能力，使病原体变得更加脆弱，并且使人的免疫功能对新的病原体作出反应。这些方法可以克服病原体对抗生素的耐受性越来越强的不良趋势，对感染形成新的攻势。

       人们正在开发解决化学不平衡和化学成分积累的新疗法。例如，所开发的新抗体可以攻击体内的可卡因，用于治疗吸毒成瘾问题。这种方法不仅有助于改善瘾君子的身体精神状况，对解决全球性非法毒品贸易问题也会产生重大影响。

       美国食品药品监督管理局（FDA）在药物审批过程中利用DennisNoble的虚拟心脏模拟系统了解心脏药物的机理和临床试验结果。这种方法可能会成为心脏等系统临床药物试验的主流方法，而复杂系统（例如大脑）的药物临床试验需要对这些系统的功能和生物学意义进行更为深入的研究。

       生物药研发成本已经高到让大企业难以为继、小企业望而却步的程度。在这种情况下，新的研发模式应运而生。国际创新药物研发已经从“泛泛合成，普遍筛选”的简单模式，发展为“分子机理研究—靶点确认—分子设计—先导化合物合成—药理研究—早期评估”相结合的围绕先导化合物的筛选、优化、评估的崭新研究途径。除此之外，综合利用遗传图谱、基于表现型的定制药物开发、化学模拟程序和工程程序以及药物试验模拟等技术，已经使药物开发从尝试型方法转变为定制型开发，即根据服药群体对药物的反应去设计、试验和使用新的药物。这种方法可以挽救过去在临床试验中被少数患者排斥但有可能被多数患者接受的药物，还可以降低试验成本，提高成功率，为适用范围较窄的药物开辟新的市场，使药物更加适合对症群体的需要。如果这种技术趋于成熟，可以对制药工业和健康保险业产生重大影响。

       作为一种高新技术，生物制药技术是20世纪70年代初伴随着DNA重组技术和淋巴细胞杂交瘤技术的发明和应用而诞生的。四十多年来，生物制药技术飞速发展，为医疗业、制药业的发展开辟了广阔的前景，极大地改善了人们的生活。生物制药产业的未来进展能够帮助人类治疗许多现在不能治疗的疾病，解决营养不良等问题，延长人们的生存寿命，提升其生命质量。目前几乎所有行业与领域都在广泛应用生物技术药品，生物制药逐渐发展成为一个庞大的产业。在未来的二三十年里，生命科学与生物医药技术的发展将会给农业、医疗、保健带来根本性的变化。与传统医药产品相比，生物医药产品对环境污染较少，对资源依赖性较小，对于疾病具有很好的靶向性，毒副作用小。因此，生物制药已成为当今世界一项重大产业，世界各国都把生物制药确定为21世纪科技发展的关键技术和新兴产业，并有望成为21世纪的支柱产业。

       专家们根据我国实际情况，提出目前我国需要重点研究和开发以下领域：

       （1）中草药及其有效生物活性成分的发酵生产；

       （2）改造抗生素工艺技术；

       （3）人源化的单克隆抗体的研究和开发；

       （4）核酸类药物研究；

       （5）血液替代品的研究与开发；

       （6）基因芯片（DNA芯片）技术；

       （7）拓展人类基因组的研究成果；

       （8）发展氨基酸工业化的研究和开发甾醇激素；

       （9）开发活性蛋白与多肽类药物以及治疗性抗体。

       我国有丰富的药材资源，其种类和质量在国际上一直享有盛誉。面对世界生物制药新的发展趋势，我国的生物制药产业必须充分发挥自身优势。

       略举几例，说明生物制药的应用前景。

       肿瘤药物

       在全世界各种疾病中，肿瘤的死亡率位居首位。大量科学研究已经证实，大多数肿瘤是由遗传、环境及感染引起并从基因损伤开始的。在国际基因组计划首席科学家弗兰西斯·柯林斯看来，所有癌症的根本机制都是DNA序列的损坏，这些损坏触发了某些信号，导致细胞无限制生长，就像一辆没有刹车的汽车。2014年9月3日，世界卫生组织（WHO）发表《全球癌症报告2014》，称全球癌症患者和死亡病例都在令人不安地增加，新增癌症病例有近一半出现在亚洲，其中大部分在中国。

       现在治疗肿瘤主要是运用早期诊断、手术、放疗、化疗等综合手段，未来几年抗肿瘤生物药物会迅速增多，如利用基因药物抗体抑制肿瘤的发展和扩散，利用基因治疗法对肿瘤进行治疗（使用γ-干扰素基因治疗骨髓瘤）, 利用导向IL- 2受体的融合毒素对CTCL肿瘤进行治疗，利用基质金属蛋白酶（TNMPs）来抑制肿瘤血管的生长，以阻止肿瘤的转移等。这类药物将来会成为广谱抗肿瘤治疗剂。

       2014年9月初，华大基因开启遗传性肿瘤基因检测，检测内容包括男性15种、女性16种常见肿瘤筛查，以及罹患肿瘤后的辅助治疗、复发监控等测序手段。安诺优达、诺禾致源等体量较小的公司亦开始布局肿瘤市场，甚至雅虎公司也开始在日本市场开展相关基因检测服务。

       2014年10月7日，中山大学在官网公布，中山大学颜光美教授课题组发现了一种新型溶瘤病毒M1。M1病毒对66种癌细胞中的29种有杀伤作用，对正常细胞无毒副作用。颜光美教授指出，M1抗癌药物有望在三年后用于临床试验，课题组同时还在进行增效剂、复燃剂的研究，以便降低未来患者的使用费用。颜光美指出，我国目前自主研发的创新抗癌药物微乎其微，期望能通过在创新药上做出成果，让中国的抗癌药物在国际上站稳脚跟。

       基因技术

       随着人类基因组计划的完成，人类遗传结构的秘密正逐步被人类所了解。这些遗传信息是宝贵的医药资源，是生物制药研究的重要依据，对以后生物制药的发展有着重大意义和深远影响。

       基因重组技术，可以使某种生物的基因进入完全不同的生物基因组中去，打破物种之间的界限，在分子水平上进行基因操作，如用DNA重组技术制造多肽、蛋白质、激素、酶、细胞因子、单克隆抗体和疫苗等。利用基因重组技术来合成治疗药物，给传统医药带来了新的活力，同时也使治疗得以在分子水平上进行。转基因技术用于构造转基因植物和转基因动物，已逐渐进入产业阶段。用转基因绵羊生产蛋白酶抑制剂ATT，用于治疗肺气肿和囊性纤维变性。大量的研究成果表明，转基因动植物将成为未来制药工业的另一个重要发展领域。

       基因测序是一种新型基因检测技术，能够从血液或唾液中分析测定基因全序列，预测罹患多种疾病的可能性，如癌症或白血病。

       设在中国深圳的全球最大的快速基因测序中心华大基因（BGI），正在寻求发现控制人类智能的基因。另外，深圳赛百诺基因技术有限公司（SiBiono Gene-TECH）推出了全球首个基因治疗药物“今又生”（Gendicine）。这种用于治疗头颈癌的药物，吸引了众多渴望得到治疗的中外病人。

       神经性药物

       利用生物技术可以治疗老年痴呆症、脑中风、帕金森氏病及脊椎损伤的药物，如胰岛素生长因子rhIGF- 1、用于治疗末梢神经炎和脑萎缩硬化症的神经生长因子（NGF）以及脑源神经营养因子（BDNF）。现在有效治疗中风症的药物不多，尤其是治疗不可逆脑损伤的药物更少，CerestaL已被证明能对中风患者的脑力有显着改善和稳定作用。GenentECH的溶栓活性酶（Activase重组tPA）用于中风患者治疗，可以消除症状30%。

       免疫性药物

       很多疾病如红斑狼疮、哮喘、多发性硬化症、风湿性关节炎等，都是由于自身免疫缺陷引起的。Genentech公司研究一种人源化单克隆抗体免疫球蛋白E用于治疗哮喘；Cetor′s公司研制一种TNF-&alPHA抗体用于治疗风湿性关节炎，有效率达80%；Chiron公司的β-干扰素用于治疗多发性硬化病。还有的公司在应用基因疗法治疗糖尿病，如将胰岛素基因导入患者的皮肤细胞，再将细胞注入人体，使工程细胞产生全程胰岛素供应。

       冠心病治疗药物

       Centocor′sReopro公司应用单克隆抗体治疗冠心病、心绞痛和恢复心脏功能取得成功，标志着一种新型冠心病治疗药物的延生。

       疫苗

       近年出现了许多很出色的疫苗产品，治疗化学药无法治疗的疾病，比如癌症疫苗、肺炎疫苗、治疗性乙肝疫苗、治疗性艾滋病疫苗等。我国SASR 疫苗、禽流感疫苗等研究已经走在世界前列。

 

       纳米生物技术

       纳米生物技术为生物制药与生命科学提供了高效的研究方式，属于国际生物学科的前沿技术，已经在生物制药领域中得到广泛应用。其研究内容包括纳米尺度的生物分子功能、结构与动态生物过程。纳米生物技术为生物分子功能和结构的研究和改造提供了新的思维方式与手段，也为人们提供了新的疾病诊断方式与治疗方法。随着研究的不断深入，纳米技术必将在生物制药领域中显现出更加广阔的应用前景。

       干细胞产业

       干细胞是一类具有自我复制能力的多潜能细胞，被医学界称为“万用细胞”。作为我国的战略性新兴产业，干细胞产业正以50%的年复合增长率快速增长，预计2015年产业收入将达到300亿元。目前我国有约两百家不同规模的干细胞公司，基本覆盖了从上游的存储到下游临床应用的完整干细胞产业链。

       据诺贝尔奖得主克里斯托弗·皮萨里德斯表示，亚太地区是全球第三大干细胞市场，占据17%的市场份额。从国际范围看，中国干细胞产业在临床研究方面暂居领先地位。

       再生组织 

       2015年5月，我国自主研发的全球首个生物工程角膜（俗称“黑眼珠”）正式投入生产，这将改变传统的角膜移植手术中角膜供体来源奇缺的困境，为无数角膜盲患者带来光明。此次完成的重大科研成果“艾欣瞳”主要由中国再生医学国际有限公司与第四军医大学组织工程研发中心联合开发，历时10年。这是由我国科学家自主研发并拥有完整自主知识产权的生物工程角膜（脱细胞角膜基质），世界上第一个也是唯一一个完成临床试验的生物工程角膜。“艾欣瞳”能与原来正常角膜结构高度融合，使用安全有效。目前世界上约有6000万名角膜盲患者，其中我国大约有400万。据2010年的流行病学调查数据显示，全国角膜盲导致单眼盲人数达292.5万，其中双眼角膜盲有44万。

 

                                                                                                           发展现状

       从1953年DNA双螺旋结构的发现到1982年FDA批准第一个基因重组生物制品，生物制药时代渐渐拉开序幕。20世纪90年代后，生物制药高速发展。进入21世纪以来，世界生物技术异军突起，形成庞大阵营。2014年全球生物制药的销售额达1500亿美元，占全球药品市场份额的19%。预计到2020年，生物制药在全球药品销售中的比重将超过三分之一。美国的生物药物占全球生物药物的58%以上，欧盟占了约22%。全球化的生物医药发展浪潮已基本形成。生物医药的发展是衡量一个国家科技和经济整体实力的重要标志，已经成为世界上许多国家国民经济的重要内容。

 

       如果列举出目前世界上三个最着名的生物医药中心，那么美国波士顿将榜上有名。作为美国生物医药界的圣地，波士顿汇聚了麻省理工、哈佛等全球顶尖的学术机构，为生物医药产业成果转化提供了源源不断的动力。同时马萨诸塞州的政策倾斜也使得这一地区各大生物制药企业平添了几分吸引力。世界各大医药巨头纷纷看中波士顿，这一产业中心无形中增添了几分幸福的“烦恼”。根据美国相关地产机构的统计，由于各大生物医药公司的纷纷入驻，波士顿地区的生物研发实验室用地储备已经降至近十年来的最低值——13.9%。而且这还是将沃特敦、莱克星敦市、沃森等周边地区都计算在内的结果。

       生物制药行业有句话：如果年销售额不过千万美元，都不好意思说是在圈里混的。足见生物制药行业每一个产品均能独当一面，功力深厚。根据全球50家大型制药企业的所有重磅生物制药（销售超过10亿美元的产品）建模推算，2013年全球重磅生物制药总销售额达1420亿美元，年增长率为9.1%。2014年全球销售额逼近1500亿美元。生物制药占全球前20位的销售比重越来越大，2010年占7个，2014年销售额前六的都是生物制药。

       这些重磅生物药物可以划分为TNF抗体、癌症抗体、病毒抗体、促红细胞生成素、促卵泡激素、干扰素&alPHA、干扰素β、粒细胞集落刺激因子、酶替代疗法、人生长激素、炎症抗体、眼科用抗体、胰岛素及其类似物、重组凝血因子等几个大类。TNF抗体类以316亿美元三年蝉联冠军，其次为癌症抗体、胰岛素及其类似物、炎症抗体，这是生物制药领域的新“四大金刚”（前四大金刚：人胰岛素、人生长激素、干扰素、促红细胞生成素）。在全球重磅生物制药公司中，罗氏以294亿美元的销售额雄踞2013年榜首，紧随其后的是安进和赛诺菲。目前，国际大部分知名制药企业，年产值在400—500亿美元的大公司如强生、辉瑞、诺华、默沙东、罗氏等在生物制药领域都处于第一梯队。

       2011年，我国医药市场规模已超越法国和德国，成为仅次于美国和日本的全世界第三大医药市场。预计到2020年，我国有望成为仅次于美国的全球第二大药品市场。不过我国生物药物的研究和开发起步较晚，直到20世纪70年代初才开始将DNA重组技术应用到医学上。40年之间，我国生物制药发展迅速。特别是国家实施“863”、“973”高技术计划和国家自然科学基金项目以来，生物制药已成为我国高新技术发展的重点，成为我国一些城市新的经济增长点和新的支柱产业。中国逐渐缩短与西方发达国家的差距，部分技术已处于国际领先水平，如生物芯片研究、干细胞研究、功能基因组研究等。2014年福布斯推出“中国最具潜力中小企业排行榜单”，在中国上市潜力企业100强中，有16家生物医药企业入围。

       进入21世纪以来，我国生物制药行业持续高速增长。2013年，中国有生物制药企业7500家。根据国家统计局统计，2012年生物制药行业规模以上企业数量有753家，实现工业总产值1781.33亿元，销售收入1775.43亿元，同比增长17.15%；实现利润总额230.13亿元，同比增长11.34%。中国生物制药产业正在迎来发展的黄金时代，并与化学药、中药形成三足鼎立之势。

       生物制药已成为制药领域争夺市场的制高点，以单克隆抗体药物为代表，包括疫苗、血液制品、重组蛋白药物、多肽药物、生物提取物、以及基因治疗等为核心的生物制药产业链条正在形成。

       近年来，我国开发出一批新的特效药，对肿瘤、心脑血管疾病等具有显着疗效。并且，红血球生成素、胰岛素、干扰素、生长激素等重要重组蛋白早已实现产业化。经过多年的发展，我国生物制药行业整体技术水平有了显着提高，国内企业能够生产几乎所有的成熟生物药物，我国在生物制药研发上已经具备较强的基础。

       生物制药产业具有高技术、高投入、高风险的产业特征，其发展还需要拥有较强的资源优势，因此我国生物制药产业布局呈现出一定的选择性。随着我国生物制药产业的稳步发展，我国生物制药产业形成了以北京、上海为核心，以珠三角、东北地区为重点，中西部地区点状发展的空间格局，资源配置渐趋合理。

       在生物制药方面，我国有许多发展优势，例如：具有较好的发展基础，生命科学和生物技术总体上在发展中国家中居领先地位；在人才、技术和科研方面有较强的基础，与强国相比差距不大；从中央到地方已形成重视和支持生物制药产业的良好局面；同时我国也是世界上生物资源最丰富的国家之一，生物技术研究进展迅速。我国拥有约26万种生物物种，建立了全球保有量最大的农作物种质资源库与亚洲最大的微生物资源库，具有发展生物产业独特的资源优势。世界上最主要的10种生物医药我国能够生产其中的 8 种。

       和先进国家相比，我国生物制药的整体实力和产业规模差距仍不小，生物制药行业的销售额仅和美国安进公司的销售额相近。然而我们坚信，我国生物制药产业前景广阔。随着我国科学技术的发展和综合国力的增强，我国生物制药在不远的将来赶超欧美，进入世界第一梯队。

                                                                                                              投资风险

       生物制药作为技术高度密集的高新技术产业，一方面有着巨大的发展空间，另一方面需要巨额资金，而且具有很大的不确定性和不稳定性。影响我国生物制药行业的投资风险主要有四个，分别是政策风险、研发风险、技术风险和市场风险。

       1. 政策风险

       就目前的发展阶段和行业特征而言，生物制药行业要想更好地发展，离不开政策的扶持和推动。因此，政策风险对生物制药行业投资的影响不容忽视。具体来说，生物制药行业投资可能面临的政策风险主要来自两个方面：一是产业政策，二是行业标准。

       作为新兴产业的生物制药行业，它的不断壮大和我们国家实行的政策密切相关。当前，我国对生物制药采取鼓励和扶持的态度，不管是国家长远性规划还是国家级大型基金，都将发展生物医药技术列为优先课题。但这并不意味着生物制药行业内的所有细分行业都能受到国家产业政策的照顾，部分技术含量低、产能过剩的细分行业，特别是仿制药制造业，随时可能失去原有的政策优惠。

       此外，由于药品的生产、销售与使用直接关系到人民的生命健康和福利，因此政府的督促和有关法律的颁布是不可以缺少的。在我国，药品的制造、出售和使用等环节都颁布了不少法律法规和准则，以此来对医药企业进行约束。当前，中国实施药品生产和运营许可制，制药公司要通过《药品生产许可证》和GMP，才能进行生产经营。同时，作为原材料出口的医药公司需获得质量规范的认证和出口国药品监督部门颁发的注册认证，方可出口。严格的政策限制提升了行业的市场准入门槛。因此，即使生物药品开发成功，也将面临着是否能获得生产批文的风险。

       2. 研发风险

       在生物制药行业中，最大的投入当属产品研发、厂房和设备方面的支出。全球十大药企的研发费用约占各自营业额的百分之八到十五。单个药品的研发费用现在也已高得惊人，例如基因项目的新品研究费用大多在1～3亿美金，随着新药品研制的复杂程度提高，费用也会相应提升，个别基因项目的新品研发费用已超过6亿美金。高技术的时效性又决定了投资需求的连续性，必须筹措足够的资金，否则，极有可能半途夭折。因此，投资生物制药行业将有可能面临因资金紧张而导致产业化过程失败的局面。

       从开始研发至最后成为产品，生物药品要经过六个繁琐的步骤：实验室研究阶段、中试生产阶段、临床试验阶段、规模化生产阶段、市场商品化阶段和严格监督。每个环节都需通过药政审批程序，所以开发一种新药周期较长，一般需要5～10年，甚至10年以上。如此长的周期，加上实验结果的不可预测性，将使投资面临不能完全实现预期目标的风险。

       生物制药行业还面临和其他行业一样的知识产权保护风险。专利药能给企业带来可观的巨额利润，所以药品专利与制药企业的自身利益关系密切。发达国家的专利保护会强烈影响到生物制药公司的投资和决策。我国目前生物制药企业开发的药品中的绝大部分是仿制品。有关数据表明，我国仿制一种新药的费用一般只需几百万人民币，时间3～5年。不过我国类似“免费午餐”似的开发模式可持续性较差，并且其他公司也会选择雷同的研发目标，激烈的竞争可能导致仿制药利润微薄。

       3. 技术风险

       生物制药遵循制药行业的特定程序，需要经历科研、中试和临床三个阶段才能确保药品的安全性，其中任何一个阶段出现问题都有可能被否决。一个新类型的药品从研制到投入生产使用一般要经过四个环节，即临床研究、制剂处方和稳定性试验、生物利用度测试以及放大实验直到用于人体的四期临床试验等过程。新药研发的成功率很低，美国为1/5000，日本为1/4000。只要其中任何一个环节出现问题，就有可能前功尽弃。可见生物药物研发的技术环节存在很大的不确定性。

       4. 市场风险

       生物制药企业的发展状况与市场需求状况密切相关，虽然近年来生物制药行业飞速发展，但行业内的竞争也越来越激烈，部分仿制药在竞争压力下难以达成预期销售目标，甚至导致企业难以生存和发展。

       国内治疗同类病症的药品往往有几种甚至几十种，质量良莠不齐，无论技术含量还是品牌形象，和西方国家都存在较大差距。在全球经济一体化的大背景下，国产药品面临着国际产品的直接竞争，生物制药企业的市场风险有加大的趋势。

       此外，就科技层面而言，新研发药物的科技含金量高于普通营养保健品。但从经营的角度判断，新研发药品的经济效益未必能高于营养保健品。对于生物药物的投资，必须充分考虑市场的需求情况和竞争情况，高科技含量不一定能带来高收益。